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抗PD-1抗体薬ニボルマブ(オプジーボ)についてのお願い(追加:劇症1型糖尿病について)

【投稿日時: 2016-02-09】

                                            2016年2月9日

日本肺癌学会会員の皆様
肺癌薬物療法に関わる皆様


抗PD-1抗体薬ニボルマブ(オプジーボ®)についてのお願い
(追加:劇症1型糖尿病について)

標記につきましては平成27年12月11日( http://www.haigan.gr.jp/uploads/photos/1078.pdf )  および、同年12月18日( http://www.haigan.gr.jp/modules/bulletin/index.php?page=article&storyid=102 )  に既にお知らせしたところでありますが、平成28年1月28日に厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長より同薬による劇症1型糖尿病に関する周知依頼文書を入手致しましたので、改めて追加のお知らせとお願いを致します。

1型糖尿病の副作用については既に添付文書でも注意勧告されているところですが、メラノーマに対して承認以降これまでに1型糖尿病(劇症1型糖尿病を含む)については因果関係が不明なものも含め7例の報告があり、そのうち11月以降のものも2例となっております。本副作用については既に日本臨床腫瘍学会(http://www.jsmo.or.jp/ ) と日本糖尿病学会( http://www.jds.or.jp/ )の合同声明 (http://www.jsmo.or.jp/file/dl/newsj/1623.pdf)が発表されております。日本肺癌学会としてもこの合同声明を理解し、遵守することが重要と考え、皆様にお伝えする次第です。

ニボルマブによる治療をする際には、必ずこの声明文(【最終版】免疫チェックポイント阻害薬に関連した劇症1型糖尿病の発症について.pdf)を熟読されるようお願い致します。

劇症1型糖尿病以外にも全身多臓器にわたる免疫学的有害事象への対策が重要なことは以前のお願い(平成27年12月11日および12月18日)の通りであり、ニボルマブの使用にあたっては、ニボルマブの副作用とその対策を十分理解している医師が治療にあたること、アレルギーあるいは膠原病内科、消化器内科、代謝・内分泌内科、神経内科などの専門医との協働が可能な施設、または地域連携によりこれらの専門的支援が直ちに得られるような施設において行うことなどを十分ご留意のうえ治療されるようお願い致します。患者に対する情報提供と同意が重要なことは言うまでもありません。


 皆様のご理解とご協力をお願い致したく存じます。

 

特定非営利活動法人日本肺癌学会

理事長 光冨徹哉
渉外委員会委員長 滝口裕一
 


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