医薬品の製造販売後調査データを活用した新規観察研究に関する案内について
日本肺癌学会会員の皆様へ
近年、進行再発非小細胞肺癌に対する薬物療法は劇的な進歩を遂げております。免疫チェックポイント阻害薬やドライバー遺伝子異常に対するキナーゼ阻害薬が続々と上市されています。
ALK、ROS1及びBRAFといった希少頻度の肺癌においても研究開発が進んでいます。希少がんは、頻度が少ないことから臨床研究の実施が困難であるという課題がありますが、「医薬品の条件付き早期承認制度」などによって、早期に有効な薬剤が届けられる体制が国内には整いつつあります。日本からの参加者数が決して多くないグローバル試験の結果を受けての承認も相次いでおり、市販後の検証的な研究の必要性も高まっています。
日本においては、製造販売に医薬品リスク管理計画が策定・実施され、全症例を対象に使用成績調査を実施し適正使用のためのデータ収集（市販後全例調査）が行われています。日本肺癌学会では、これらの安全性対策に、長期的な効果の情報を追加するなどして製造販売後調査データを有効利用することを製薬企業と検討しておりました。
この度、ファイザー株式会社が希少がんの一つであるALK融合遺伝子陽性肺がんに対する治療薬「ローブレナ（一般名：ロルラチニブ）」の国内製造販売承認を世界に先駆けて2018年9月21日に取得し、特定使用成績調査（全例調査）が実施されることから、学会から製造販売後調査データ提供を依頼しました。
なお、肺癌学会としてALK融合遺伝陽性非小細胞肺癌患者に対するロルラチニブの有効性を検討する観察研究を計画中です。研究の詳細は、学会員向けホームページなどにて更新いたしますので、ご確認いただきますようお願い致します。
2018年9月26日
特定非営利活動法人日本肺癌学会
理事長：光冨 徹哉
