コンパニオン診断システムの供給遅延に関するお知らせ
会員各位
ArcherDX社より、供給遅延についてご連絡いただきましたので、よろしくご参照ください。
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日本肺癌学会会員の皆様へ
最近承認されましたメルクバイファーマ社のMET阻害剤のテプミトコ®錠のコンパニオン診断システムであるArcher®METをご提供しており、お陰様で３月１３日に薬事承認され、６月１日から保険適用になりました。
しかしながら、大変恐縮なのですが、弊社製造の関係で供給開始に遅延が生じております。
その背景と致しましては、今年１月下旬に弊社の米国製造所へ機構の実地調査の際に、施設の凍結乾燥機のアップグレードの推奨を進めたことで、製造開始日に影響がございました。
最初の製造時に、アップグレードしたポンプの故障が生じ、４月１日に製造開始の予定でありましたが、実際には５月１１日からのスタートになりました。
従いまして、大変申し訳ないのですが、６月１日の発売予定が７月２０日に変更されました。
現在検査センターでの検証を進めており、７月２０日より検査受託が可能になります。
約７週間の遅延になってしまいましたことに、深くお詫びを申し上げます。
この度は、多くの医療機関様に大変ご迷惑になっておりますので、ご説明とお詫び状を作成し、下記URLのArcherMET専用のウェブサイトに掲載させて頂きましたので、ご参照ください。
https://archermet.jp
よろしくお願い申し上げます。
2020年7月14日
