オンコマイン™ Dx Target Test マルチ CDxシステムにおける一部試薬の自主回収についてのお知らせ（第２報）

会員 各位

ライフテクノロジーズジャパン株式会社より「オンコマイン™ Dx Target Test マルチ CDxシステムにおける一部試薬の自主回収に関するご案内」の続報を連絡をいただきましたので、お知らせいたします。

なお、本通知においては、以下の点にご留意ください。

1) 本事案は、当該製品の製造ロットの一部において、製品内の一部の患者検体識別用試薬*（バーコード試薬［BC］1～16のうちBC14とBC15の2つ）に誤ったラベルが貼付された可能性があるということです。これらの試薬は患者さんを認識するコードであり、誤ったラベルを用いて測定された場合、この2つ試薬で認識される患者さんの結果が取り違えられることにつながります。そのため、ライフテクノロジーズジャパン社が自主回収を行うものです。
＊詳細は上記案内文書の参考資料「オンコマインDx Target Test マルチ CDxシステムにおけるバーコード（バーコード配列）の機能」をご参照ください。

2) すべての試薬で誤ラベルの貼付が生じたというわけではありません。しかしながら、どのくらいの頻度でラベルの誤った貼付が生じたのか現在わかっておらず、その結果、どのくらいの頻度で患者結果の取り間違えが起こる可能性があるのかもわかっていません。
3) 当該ロットは、複数の検査機関（外注検査用）および医療機関（院内実施用）へ2024年9月11日から2024年12月23日の期間に出荷されております。なお当該ロットの使用はすでに中止されています。

4）当該ロットにより測定され、影響の可能性がある検体においては検査機関から出検元の医療機関への報告は、2025年4月9日までに完了したと、ライフテクノロジーズジャパン社より報告を受けております。

5) また、各出検先検査機関での患者影響が想定される検体についての再検査の実施完了見込み時期は、4月12日～30日とライフテクノロジーズジャパン社より報告を受けております。各検査会社で異なることから、医療機関ごとに表に基づいて確認ください。

検査機関名	再検査完了見込み時期	連絡先（電話番号）
株式会社エスアールエル	2025年4月12日見込み	データインフォメーション 03-6837-6344
株式会社LSIメディエンス	2025年4月30日見込み	インフォメーション 03-5994-2111
株式会社ビー・エム・エル	2025年4月25日見込み	コールセンター 03-6629-7386

ライフテクノロジーズジャパン株式会社への問い合せ先：03-6832-5755（9:00-17:30   土日祝除く）

6) 再検査実施にあたっては、①誤貼付試薬が使用された検体すべてを対象とする場合と、②当該ラベル誤貼付試薬が使用され、臨床的な対応に影響ありと判断された検体を再検査する場合とがあります。患者影響度の観点から、いずれの検査機関においても②当該ラベル誤貼付試薬が使用され、臨床的な対応に影響ありと判断された検体が優先して行われています。検査機関の全体的な受け入れ可能件数が制限されていることから、患者影響度に基づいて解析する再検査について会員の皆様もご協力ください。
7）再検査では、初回検査実施時の残余核酸が基本用いられますが，残余の核酸量が必要量に満たない場合もしは廃棄されている場合は、検体の再提出が求められる場合がありますのでご留意ください。

もし取り違えが生じた場合、遺伝子検査に基づく適切な治療がなされないことも想定されることから、各施設においてライフテクノロジーズジャパン社及び検査機関の対応に迅速にご協力ください。

2025年4月
特定非営利活動法人日本肺癌学会
理事長　山本信之

バイオマーカー委員会