ArcherMET製造終了について
Invitae/ArcheDxのグローバル経営戦略転換に伴い、検査試薬ArcherMETコンパニオン診断システム（以下ArcherMET）の製造を終了した旨の通知を受けました（資料）。ArcherMETは、METエクソン14スキッピング変異を検出するコンパニオン診断薬で、テポチニブの薬剤投与の判断に用いられています。このようなコンパニオン診断薬の販売が終了してしまうことはこれまでにない事態といえます。
ArcherMETが使用不可となる場合の問題点としては、下記が挙げられます。
・ テポチニブに対するコンパニオン診断薬として、現状としてはAmoyDx肺癌マルチ遺伝子PCRパネルおよび肺がんコンパクトパネルDxマルチコンパニオン診断システムが承認されています。そのため、AmoyDx肺癌マルチ遺伝子PCR・肺がんコンパクトパネルを主として用いている施設においては、現状と変わりはありません。
・ 一方で、オンコマインDxTTを主として用いている施設においては、METex14 skip陽性の場合、ArcherMETがなくなるため、AmoyDx PCRパネルもしくは肺がんコンパクトパネルでの確認が必要となります。この場合は保険償還されない部分（病院持ち出し）が生じることが問題となります。
製造終了に伴い、検査会社の受託期限は2023年４月末が予定されています（詳細は、各検査会社のArcherMET受託終了案内を参照ください）。
そのため、日本肺癌学会では、ArcherMET製造販売元Invitae/ArcherDx社、テポチニブ販売製薬会社メルクバイオファーマに対して抗議するとともに、事態改善に向けて現在も規制当局と対策を検討しております。状況が判明し次第、会員の皆様にはお知らせさせていただきます。
資料： Invitae社からのArcherMET̠ 製造販売終了のお知らせ(pdf)
2023年 2月28日
特定非営利活動法人日本肺癌学会
理事長 池田 徳彦
