臨床使用可能なクリゾチニブカプセルの提供（倫理供給）について（第２報）
お知らせ
― 安全性に関するアラームを追加しました ―
ALK阻害薬のクリゾチニブについては国内臨床試験が終了し、現在製造承認申請中です。そのため、現時点では国内で新規症例への使用ができない状況にあります。同剤の有効性については、患者さんやご家族の期待が高く、肺癌学会関係者に対し、使用の要望、打診を含め問い合わせが増加しております。また、同剤は既に米国、及び韓国で承認・発売されていることから、個人輸入による無保険の治療が拡大する危惧もあります。そこで、速やかに専門医により適正に使用される状況が作られることが重要です。
同剤の早期承認については、昨年肺癌学会としても厚生労働大臣あての要望書簡を提出しましたが、近く国内においても製造が許可されることが想定されます。ファイザー株式会社に製品の供給時期を照会したところ、製造承認取得後に薬価収載を待たず早急に薬剤を提供すべく準備が進められている旨の報告を受けました。また、同社では、ALK肺癌の特定の必要性から、ALK融合遺伝子の診断についても学会員の求めに応じ提供する考えがあるとのことです。倫理的観点より、肺癌学会として協力をしたいと考えます。
ただし、国内使用例が少数である薬剤であり、現時点では有効性・安全性に関する情報が不十分です。これまでの臨床試験において、重篤な間質性肺炎、肝機能障害の報告もあることより、安全性確保の観点から効果安全性情報にも十分にご注意下さい。
現在、学会として提供可能な情報は上記のものに限られますが、取り急ぎ状況のみ会員各位にお知らせいたします。取り組みの詳細については、具体的内容が決定された時点で改めてご案内する予定ですので、その旨ご留意下さい。
第１報 2012年2月16日投稿
第２報 2012年2月17日投稿
日本肺癌学会 理事長
中西洋一
