オンコマイン™ Dx Target Test マルチ CDxシステムにおける一部試薬の自主回収についてのお知らせ

会員 各位

　ライフテクノロジーズジャパン株式会社（以下ライフテクノロジーズジャパン社）より「オンコマイン™ Dx Target Test マルチ CDxシステムにおける一部試薬の自主回収に関するご案内」の連絡をいただきましたので、お知らせいたします。

ライフテクノロジーズジャパン株式会社

なお、本通知においては、以下の点にご留意ください。
１）本事案は、当該製品の製造ロットの一部において、製品内の一部の患者検体識別用試薬（バーコード　試薬［BC］1～16のうちBC14とBC15の2つ）に誤ったラベルが貼付された可能性があるとういことです。これらの試薬は患者さんを認識するコードであり、誤ったラベルを用いて測定された場合、この2つの試薬で認識される患者さんの結果が取り違えられることにつながります。そのため、ライフテクノロジーズジャパン社が自主回収を行うものです。
２）すべての試薬で誤ラベルの貼付が生じたというわけではありません。しかしながら、どのくらいの頻度で、ラベルの誤った貼付が生じたのか現在わかっておらず、その結果どのくらいの頻度で患者結果の取り間違えが起こる可能性があるのかもわかっていません。
３） 当該ロットは、複数の検査機関（外注検査用）および医療機関（院内実施用）へ2024年9月11日から2024年12月23日の期間に出荷されております。なお当該ロットの使用はすでに中止されています。
４）検査機関において、当該ロットにより測定された影響の可能性がある検体においては、検査機関から出検元の医療機関への報告は2025年4月9日までに完了見込みであると、ライフテクノロジーズジャパン社より報告を受けております。

もし取り違えが生じた場合、遺伝子検査に基づく適切な治療がなされないことも想定されることから、各施設においてライフテクノロジーズジャパン社及び検査会社の対応に迅速にご協力ください。

2025年4月
特定非営利活動法人日本肺癌学会
理事長　山本信之

バイオマーカー委員会