オンコマイン™ Dx Target Test マルチ CDxシステムにおける一部試薬の自主回収についてのお知らせ（第3報）

会員 各位

ライフテクノロジーズジャパン株式会社より「オンコマイン™ Dx Target Test マルチ CDxシステムにおける一部試薬の自主回収に関するご案内」についての第3報として、国内で使用された当該試薬を用いた検査においては、すべて適切であったとの報告を受けました。また、下記のファイルには試薬製造における是正および予防処置についても記載されています。

患者を認識するバーコード試薬の誤ラベルの貼付は治療選択に大きな影響を与える患者誤認につながりますが、幸いにも発生頻度は極めて低かったと考えられます。2.5ヶ月ですべての再検討が完了したことはライフテクノロジーズジャパンおよび受託衛生検査所の迅速な対応によるものであり、コンパニオン診断薬の実施上の問題点も明らかになりました。この点を踏まえて第66回日本肺癌学会学術集会で事例検証シンポジウムを企画し、適切な遺伝子検査について議論する予定です。

2025年6月
特定非営利活動法人日本肺癌学会
理事長　山本信之

バイオマーカー委員会