AYAMEデータの二次利用について
AYAME studyに参加された患者さん及びご家族の方へ 第１版
日本肺癌学会及びアストラゼネカ株式会社は、2019年から2024年にかけて、多施設共同臨床研究である「AYAME study」を実施しました。この研究が対象とする肺癌の患者さんには、共同研究機関である全国52の医療機関において、2019年7月から2020年12月の期間中に担当医から参加の意思をお伺いし、参加に同意頂いた患者さんの診療記録から必要な情報を収集して解析に用いました。AYAME studyの解析結果は国内外の学会で発表され、現在論文化が進められています。
この度、AYAME studyで収集した情報を二次的に利用する新たな解析が計画されています。AYAME studyに参加された患者さん、並びにそのご家族の方で、AYAME studyで収集した患者さんの情報を以下2.に示される解析に利用されることを希望されない場合には、2025年9月12日までに末尾に記載のお問い合わせ窓口までご連絡ください。
1. AYAME studyについて
◆研究課題名
切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブの長期安全性及び有効性に関する観察研究（AYAME study）
◆参加対象となった患者さん
2019年7月から2020年12月の期間中に切除不能ステージⅢ非小細胞肺がんで化学放射線療法後にデュルバルマブの投与を受ける予定であった方で、研究参加に文書で同意された患者さん
◆AYAME studyの詳しい情報
UMIN臨床試験登録システム（リンク先）にて、全国52の共同研究機関の名称を含む詳しい情報が確認できます。
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042121
2. AYAME studyで収集した情報を利用する新たな解析について
◆新たな解析の目的
デュルバルマブ投与中の肺癌患者さんに起こりうる間質性肺疾患の発症を、臨床情報及び胸部CT画像を用いて予測するしくみの検討
【背景】
デュルバルマブの投与中に起こる可能性がある有害事象（薬剤の投与後に生じる好ましくない医療上の出来事）として、間質性肺疾患があります。間質性肺疾患は時に重篤化する場合があり、患者さんの安全のため、症状に応じてデュルバルマブを休薬したり中止したりすることがあります。間質性肺疾患がどんな患者さんに起こりやすいか、これまでに研究がなされてきていますが、間質性肺疾患が起きるかどうかをデュルバルマブの投与を始める前に予測できるしくみはまだありません。もし間質性肺疾患が起こる可能性が高いと予測される患者さんが分かれば、デュルバルマブの治療中に特に注意を払うことで、間質性肺疾患を早期に発見したり悪化を未然に防いだりして、より良い治療を受けることにつながると期待できます。
【利用目的】
英国を拠点とするアストラゼネカは、デュルバルマブ投与中の肺癌患者さんに起こる間質性肺疾患の発症を、患者さんの背景情報やCT画像データをもとに事前に予測するしくみの研究を実施中です。この研究はすでに開始され、途中の研究成果は2024年に開催された海外の学会（ESMO 2024）で発表されました*。AYAME studyで収集した情報は、この研究で見出された予測のしくみをさらに発展させるための検討に利用されます。AYAME studyで収集した日本の情報以外にも、韓国、ロシア、ポーランド、ブラジル、トルコなどの国を対象とした過去の研究の情報がこの検討に利用される予定です。なお、日本法人であるアストラゼネカ株式会社は、この検討を行う研究には関与いたしません。
*https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0923753424028175
【利用方法】
AYAME studyで収集した情報は、情報の保有者である日本のアストラゼネカ株式会社から、英国を拠点とするアストラゼネカに、アストラゼネカグループ内のシステムを通じて共有されます。その後、アストラゼネカ内やその業務委託先で解析が実施される予定です。
AYAME studyで収集した患者さんの情報には、氏名、住所など、患者さん個人を特定できる情報は含まれていません。新たな解析を行う研究の成果は、学会や学術雑誌で発表される可能性がありますが、その際にも患者さんを特定できる情報は含まれません。
◆新たな解析を行う研究の責任者、情報の管理責任者
Kedar Patwardhan
Radiomics & Computer Vision, Oncology R&D, AstraZeneca
◆新たな解析に提供する情報の項目
・背景情報：性別、年齢、身長、体重、喫煙歴、併存症、全身状態（PS）
・肺癌の情報：診断日、組織型、ステージ、TNM分類、原発腫瘍部位、肺癌に対する治療歴
・研究開始後の治療情報：デュルバルマブの開始日・終了日・投与回数、後続治療の開始日・終了日等
・検査結果：臨床検査結果、肺機能検査結果、病理検査結果、CT検査結果（画像データ）
・有効性：最良総合効果、病勢進行、臨床転帰
・安全性：有害事象
◆情報の提供を開始する予定日／新たな解析の予定期間
2025年9月15日／2025年10月1日～2027年12月31日
◆情報の提供を行う機関の名称及び長の氏名
アストラゼネカ株式会社 メディカル本部長 田中 倫夫
◆情報を利用する者の範囲
新たな解析を行う研究の関係者 (アストラゼネカ内、英国及び米国) 及びその業務委託先の者 (ベルギーを予定)
AYAME studyで収集した患者さんの情報が上記の新たな解析に利用されることを希望されない場合には、2025年9月12日までに下記の窓口へご連絡ください。お申し出によって不利益が生じることはありません。AYAME studyに参加された医療機関の担当医にお申し出いただくこともできます。ご連絡がなかった場合、ご了承いただいたものといたします。また、情報の提供先における措置についてお知りになりたい場合にも、下記の窓口へご連絡ください。
【お問い合わせ窓口】
以下のどちらからでもご連絡いただけます。ご連絡の際は「AYAME 二次利用」とご記載ください。
・ アストラゼネカ株式会社 お問合せフォーム
下記URL（「アストラゼネカ製品に関するお問合せ（患者さん、ご家族の皆様）」）にアクセスいただき、お問合せフォームへの入力にお進みください。
https://www.astrazeneca.co.jp/contact-us/patients-form.html
- アストラゼネカ株式会社 メディカルインフォメーションセンター メールアドレス