オンコマインDx Target Test マルチ/BRAF CDxシステム（オンコマインDxTT）の供給再開について

日本肺癌学会会員の皆様へ

サーモフィッシャーサイエンティフィックライフテクノロジーズジャパン株式会社より、下記の通りオンコマインDx Target Test マルチ /　BRAF CDxシステム（オンコマインDxTT）の供給について、連絡がございましたので、下記のとおりご報告申し上げます。

2021年2月18日
理事長 弦間昭彦

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オンコマインDxTTにつきましては、出荷前クオリティチェックの問題調査のために一時供給を見合わせておりました。
この度、調査ならびに関係各所との調整が完了し、本日付けで供給再開の判断を致し、2月19日（金）より供給再開を行う運びとなりました。

なお、オンコマインDxTTにつきましては、4ドライバー遺伝子変異等（EGFR, ALK, ROS1, BRAF）に関連したコンパニオン診断システム（CDx）として薬事承認を得ております。

今回、出荷前クオリティチェックにて問題が認められた製造ロットにおいて、参考情報（薬事承認を得ているCDx以外の情報）として扱われている遺伝子変異情報の一部に当社の規格を満たさないものが含まれておりました。

この取扱いにつき関係各所と協議を行い、以下の対応をとることで出荷可能との判断に至りました。

l  参考情報に記載されている規格を満たさない下記当該遺伝子情報については参照しないこと
　JAK1、MTOR、FGFR3、SMO、MAP2K1

l  上記を周知徹底すること

 この度は、ご迷惑ならびにご不便おかけいたしましたことを、あらためて心より陳謝申し上げます。